Por: Carla Calderón
En los últimos años la regulación sanitaria especializada ha sido objeto de una serie de reformas que reglamentan, de manera fragmentada, algunas aplicaciones de salud digital, particularmente el expediente clínico electrónico, la atención médica a distancia, la receta digital y el Software como Dispositivo Médico (''SaMD''). Sin embargo, en México no existe todavía una definición legal para “salud digital”.
Desde 2010, comenzaron esfuerzos para regular el uso de TICs en la prestación de servicios de salud con la NOM-024-SSA3-2012, que regula aspectos técnicos del Expediente Clínico Electrónico, con relación a la interoperabilidad, procesamiento, interpretación, confidencialidad y seguridad de los registros electrónicos en salud. Esto reflejó la preocupación del sector médico por atender las diversas interconexiones que tiene la aplicación de las TICs en la prestación de servicios de salud, incluyendo la protección de datos personales sensibles.
Aunque la prestación de servicios de salud a distancia está considerada en la Ley General de Salud como una modalidad, no se han emitido regulaciones secundarias respecto de esta actividad. En 2015 se publicó un Proyecto de NOM en materia de atención médica a distancia, pero tiempo después fue cancelado. Desde entonces, la Dirección de Telesalud del Centro Nacional de Excelencia en Tecnología de la Secretaría de Salud, ha publicado lineamientos en materia de especificaciones técnicas para la prestación de servicios de salud a distancia, pero no son obligatorios y su observancia no es generalizada.
Como consecuencia de la regulación incipiente y fragmentada de la salud digital tenemos que el marco jurídico existente, pensado en interacciones presenciales y en establecimientos físicos, es el que por default resulta aplicable a estas aplicaciones.
Resulta pues una paradoja, por ejemplo, que un ecosistema digital en salud que integre servicios de telemedicina, expediente clínico, receta digital, e-farmacia y seguimiento del paciente tenga que cumplir con regulaciones pensadas en un establecimiento físico. Por lo tanto, la adecuación del marco jurídico existente, desde las leyes sustantivas, es necesaria.
La creación de un marco regulatorio completo y consistente es necesaria para dar certeza jurídica a los actores del sector de la salud digital en México, promover la innovación y el desarrollo de nuevas tecnologías. Gobierno, empresas y usuarios debemos observar con cuidado los avances que la tecnología ha tenido en el campo de la salud y trabajar en conjunto para aprovechar al máximo sus aplicaciones, pero dentro de un marco jurídico consistente que garantice la protección de la salud de los pacientes.
En resumen, las aplicaciones de salud digital detonan la necesidad de emitir regulaciones para proteger bienes jurídicamente tutelados como son el derecho a la protección de la salud de los pacientes, la privacidad y la protección a la propiedad industrial.
Concretar la regulación de la salud digital es necesario para prevenir los riesgos asociados a los avances tecnológicos, dotar de certeza jurídica a los actores del sector de la salud digital y promover la inversión, la investigación y el desarrollo.
Directora del grupo de industria de salud y ciencias de la vida en Baker McKenzie
