La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó de forma condicional el uso de Dectomax-CA1, solución inyectable de doramectina para prevenir y tratar la infestación de gusano barrenador del ganado (GBG) en bovinos.
La FDA indicó que esta aprobación es la primera en Estados Unidos para esta plaga y, por ahora, aplica únicamente a bovinos ante la emergencia ante la expansión de la plaga que hoy se encuentra en Nuevo León, México, a tan sólo 70 millas de la frontera.
“Entendemos la urgencia con la que los agricultores y ganaderos estadounidenses solicitan herramientas para combatir el gusano barrenador. La aprobación condicional de hoy, la primera en EU, demuestra nuestra dedicación a impulsar el rápido avance de importantes medicamentos veterinarios cuando más se necesitan. Seguimos trabajando incansablemente para completar la revisión de otros productos y proteger a múltiples especies animales en EU”, informó el comisionado de la FDA, Marty Makary.
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La autorización condicional tiene como objetivo que un medicamento se use antes de tener toda la evidencia completa de su eficacia, esto ante indicios de que sí funciona y porque se necesita con urgencia. Sin embargo, el fabricante debe seguir estudiándolo y, si después no demuestra eficacia o seguridad, se puede retirar la aprobación de uso condicional.
Dectomax-CA1 fue admitido bajo esta vía porque atiende una amenaza sanitaria seria, no hay suficientes opciones disponibles y demostrar su eficacia completa requeriría estudios complejos o de difícil ejecución, detalló la FDA.
Agregó que el producto tiene “expectativa razonable de eficacia” y un perfil de seguridad ya documentado con efecto de hasta 21 días contra nuevas larvas de GBG.
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Dectomax-CA1 contiene el mismo principio activo, dosis e historial de seguridad que Dectomax, un antiparasitario ya aprobado para nematodos y artrópodos en bovinos y cerdos, por este motivo, no se solicitaron nuevos datos sobre seguridad, manufactura o residuos alimentarios, explicó la Agencia.
Timothy Schell, director interino del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA, afirmó que la aprobación busca proteger al ganado estadounidense y los ingresos de quienes lo producen.
La FDA pidió a productores y veterinarios usar el antiparasitario solo cuando sea médicamente necesario, siguiendo la etiqueta y como parte de un plan integral de control para evitar resistencia y preservar su eficacia.
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