Señor Director:
El día 8 de marzo de 2018, en su sección Metrópoli se publicó una nota titulada “Detectan en CDMX pastilla abortiva de mala calidad”, que cuestiona la calidad del medicamento Mefaprix (mifepristona) fabricado por Linepharma International Inc. La empresa desea proveerle información adicional:
1.— El medicamento Mefaprix cuenta con el reconocimiento del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicinas, que es el máximo Organismo de Regulación Sanitaria en la Comunidad Europea, la cual concluyó que las ventajas de este medicamento superan los posibles riesgos, y su uso ha sido autorizado en toda la Unión Europea. Está pre cualificado por la Organización Mundial de la Salud y contamos con el registro de nuestra mifepristona en más de 25 países alrededor del mundo.
2.— Los efectos adversos que se sospechan son consecuencia de defectos de calidad descritos en el artículo mencionado, no han sido reportados por nuestro distribuidor mexicano o directamente a nosotros. La firma dice que hay requerimientos de método para su uso.
El registro de Mefaprix fue aprobado por la Cofepris el 6 de mayo de 2013, el cual está acorde con los procedimientos y protocolos de la Secretaría de Salud.
Los incidentes mencionados en el artículo tuvieron lugar durante 2016. En ese periodo, otro medicamento, Zacafemyl (producto fabricado en China) estuvo en uso durante dicho año, mientras que Mefaprix fue adquirido por la Secretaría de Salud a partir de noviembre de 2016. También nos gustaría señalar que el estudio de laboratorio mencionado en su publicación ha sido realizado fuera del manual técnico-científico, puesto que se debe de solicitar la transferencia de tecnología necesaria para montar la técnica adecuada para nuestra molécula y efectuar un análisis conforme a buenas prácticas regulatorias.
Adicionalmente, debe ser comparado contra los estándares de referencia (reactivos) adecuados para correr dicha prueba, lo cual no fue posible dado que este laboratorio no cuenta con ellas.
Por otro lado, en ningún momento nosotros, ni nuestro distribuidor en México, fuimos informados del problema, y nunca recibimos una copia del estudio. En Linepharma nos sentimos preocupados de que este tipo de publicaciones intimiden a las mujeres respecto a ejercer sus derechos.
Marion Ulmann
Gerente General Linepharma
Internat ional
