Buenos Aires, Argentina.— Estamos en la recepción de un edificio de seis pisos. Entre grandes ventanales, un letrero anuncia el nombre del lugar entre los tímidos reflejos del cristal de la puerta: Equipo Ciencia. Evolución en investigación clínica. La mole de concreto y vidrio se prepara para recibir a cientos de voluntarios que participan en los ensayos clínicos que pueden cambiar el rumbo de una enfermedad.
Se trata de un centro de investigación que está por inaugurarse, pero que concentra la experiencia de los ensayos clínicos de gran volumen que se realizaron en el Hospital Militar de esta capital en el sur del continente americano y que fueron la antesala para la aprobación mundial por emergencia de la vacuna de Pfizer contra Covid-19.
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Epicentro de la investigación
Gonzalo Pérez Marc, director del centro e investigador principal del Hospital Militar Central, muestra cuidadosamente las áreas que buscan hacer más ágil un proceso que es fundamental para que una molécula en investigación se convierta en una herramienta segura para luchar contra un microorganismo peligroso. Los ensayos clínicos son el preámbulo para la autorización de una vacuna o un medicamento y se integran en una serie de fases clave para comprobar la efectividad de un producto que puede cambiar el impacto global de una enfermedad. La pandemia dejó una gran enseñanza: se requieren estrategias más rápidas y eficaces para generar datos confiables que avalen el uso de una nueva molécula.
En la planta baja se encuentra un área de recepción en donde hasta la entrada para los autos debe garantizar un flujo rápido de los voluntarios. El primer examen médico, las primeras visitas, la apertura del expediente y otros requerimientos básicos del primer contacto se garantizan en este espacio, regido bajo los lineamientos estrictos de un comité de ética. El piso dos y cuatro se reservan para el seguimiento de los pacientes, mientras el tercer y cuarto nivel están habilitados con servicios para el apoyo de las otras áreas, como la farmacia, donde se presta soporte para los otros pisos y desde donde se administran las dosis de medicamento o placebo que debe ingerir cada voluntario. Esta es información que nadie debe conocer para garantizar el correcto funcionamiento del ensayo.
Los protocolos deben seguirse al pie de la letra y todo se digitaliza inmediatamente para que el estudio pueda ser monitorizado desde todas partes del mundo. Hasta el azar está contemplado y busca ser equilibrado. “No se subestima nada. Se deben detectar todo tipo de eventos adversos, hasta si el paciente tuvo un esguince o chocó con su auto determinado día de la semana”, señala Pérez Marc, quien agrega que en la investigación clínica se debe llevar un registro de cualquier detalle, datos que pueden convertirse en un patrón de alguna respuesta no esperada. Accidentes aislados, como varios choques o esguinces, al final podrían representar un efecto adverso, por ejemplo, en la visión o en el reflejo de algún nervio. No se puede discriminar ninguna información.
El especialista en investigación clínica recuerda cómo durante los ensayos clínicos para buscar la autorización de emergencia de la vacuna de Pfizer se debían atender 500 voluntarios por día y estar listos para todas las contingencias posibles, sobre todo en una situación de emergencia mundial, como cuando se suspendieron los vuelos en la pandemia y tuvieron que mantener insumos en doce contenedores de barco.
Este tipo de centros buscan hacer más eficiente la logística de los ensayos hasta poder lograr atender un gran volumen de personas en el menor tiempo posible, de hecho, la Coalición para la Innovación en la Preparación para Epidemias (CEPI) lanzó un plan para el desarrollo de vacunas contra pandemias en 100 días, esto significa menos de un tercio del tiempo en el que se desarrollaron las vacunas contra el Covid-19.
Para Pérez Marc, los centros de alto volumen de ensayos clínicos tienen que tratar a los voluntarios como socios estratégicos entre una red compleja de profesionales que buscan un engranaje perfecto de esfuerzos. Relata que durante la experiencia en la pandemia, en el Hospital Militar trabajaron gestionando los esfuerzos de mil 200 profesionales para los ensayos donde se debían registrar los datos de cientos de volun tarios al día que buscaban formar parte de los estudios. Agrega: “El futuro de la investigación clínica es que a pesar de la escala no se comprometa la calidad, sería algo así como construir un Ferrari al ritmo de Ford”.
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Escudo frente a viejos y nuevos virus
Pero además de luchar contra nuevos virus, potencialmente peligrosos, el mundo también sigue fortaleciendo herramientas contra “viejos conocidos”. Es el caso del virus sincicial respiratorio (VSR). En el mismo lugar donde se pudieron reclutar grandes cantidades de individuos para realizar los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer contra el Covid, ahora se realizaron estudios para la nueva vacuna del laboratorio contra VSR.
La nueva inmunización contra este microorganismo, que es el más común en causar infecciones en los pulmones y en las vías respiratorias de bebés y niños pequeños, se aplica en las madres gestantes de 32 a 36 semanas de embarazo y brinda la oportunidad al nuevo bebé de nacer protegido mediante la transferencia de anticuerpos en el útero.
La doctora Graciela Morales, líder de asuntos científicos y médicos para mercados emergentes para vacunas de Pfizer, señala que desgraciadamente el 97% de las muertes por VSR ocurren en países en desarrollo y lo que se busca es la inmunización desde el minuto cero. “La placenta se debe reivindicar. No es muy popular como otros órganos, pero vincula a la madre con el bebé y en las inmunizaciones puede generar un gran beneficio”. En Argentina se acaba de aprobar el uso de esta vacuna. México está en espera de autorización por parte de la Cofepris.
Para Morales no se puede bajar la guardia en materia de prevención, sobre todo considerando que muchas enfermedades están ampliando su ámbito geográfico debido al cambio climático, por ejemplo; también se está avanzando en las fases clínicas de la vacuna contra la enfermedad de Lyme. Las garrapatas portadoras de esta enfermedad se extienden a nuevos lugares con riesgos de infección con riesgos debilitantes en corazón y sistema nervioso.
En el marco de la 22 semana de Vacunación en las Américas y la 13 Semana Mundial de Inmunización, la doctora María Luisa Ávila-Agüero, presidenta de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE), integrante de la junta directiva de la Sociedad Latinoamericana de Vacunología (SLV) e investigadora asociada al Instituto de Investigación de Ciencias Médicas de la Universidad de Yale, señala que durante la pandemia muchos virus dejaron de circular con tanta intensidad, pero se volvieron más agresivos. El desarrollo de vacunas y la vigilancia para mantener altas cifras de vacunación es fundamental para limitar el surgimiento de nuevas amenazas.
En el caso de las enfermedades respiratorias también se ha aprendido que los excesos de otros tiempos tampoco deben seguir, como el uso indiscriminado de antibióticos, pues ahora se considera incluso que tras la mejoría por la ingesta de un antibiótico, no siempre es necesario conservar largos periodos de tratamientos. “El médico debe valorarlo, pero se considera que un día extra de antibiótico no necesario, aumenta la resistencia del microorganismos”. Puntualiza: “Se calcula que en 2050 se morirá más gente por una bacteria resistente a antibióticos que por cáncer”.
La doctora Ávila-Agüero afirma que bajaron las coberturas de vacunación en la región, pero no todas las explicaciones se concentran en la pandemia o en la influencia de las ideas antivacunas, sino en otras cosas que tienen que ver con las dinámicas de la vida cotidiana, que al final se podrían solucionar mediante las estrategias operativas de los sistemas de salud pública, desde ofrecer días y horarios más flexibles para la aplicación de los esquemas, que no sólo se empaten con los horarios escolares o los de trabajo.
En este sentido, la OPS busca que los países propongan soluciones que fortalezcan la logística de la vacunación y subraya algunos casos recientes, como que México y Guatemala decidieron llevar a cabo actividades conjuntas de vacunación transfronterizas en lugares con un alto flujo de personas en situación de movilidad; así como el impulso de la vacunación en Colombia en las zonas ribereñas y marginadas del Putumayo mediante el apoyo financiero del gobierno de Canadá.
Por otra parte, la doctora Graciela Morales asegura que también es importante entender que cambió la nueva perspectiva de vacunación. “En el pasado sólo se consideraba a los infantes, pero ahora se trata de estrategias de vacunación familiar donde son consideradas todas las etapas de la vida y donde la vacunación se debe convertir en algo de similar importancia a la actividad física o la alimentación. Finalmente, la idea es que la prevención siempre será más efectiva que el tratamiento.