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El intercambio de medicamentos en el mundo, contrario a las reglas del libre comercio, pasa por la autorización local de los productos ante las agencias reguladoras locales, lo que se convierte en un proceso complejo en donde generalmente los países más pobres enfrentan los precios de medicinas más altos.
Lo anterior sucede porque en muchos de los casos la capacidad regulatoria de los países de bajo ingreso es limitada o se utiliza a los reguladores para imponer barreras de entrada no arancelarias, lo que perjudica directamente a los consumidores.
La esperanza de vida de la población se duplicó en el siglo veinte entre otras cosas, gracias a que se incrementó sostenidamente el acceso al agua potable y al drenaje, y muy importantemente a las vacunas y medicamentos producidos industrialmente. Qué mejor ejemplo que los antibióticos que a partir de su comercialización masiva, las infecciones dejaron de ser las principales causas de muerte en los humanos.
Para que la población tuviese acceso a estos productos, previamente los gobiernos de Europa, Estados Unidos y Japón apoyaron procesos costosos de innovación farmacéutica, al mismo tiempo que construyeron reguladores que pudieran asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos nuevos.
Históricamente las innovaciones farmacéuticas han estado asociadas a cuantiosas inversiones generando medicamentos con gran capacidad curativa que, por ejemplo, hoy permiten curar la hepatitis C. Para que esto pase la industria innovadora invierte alrededor de 75 billones de dólares al año en investigación y desarrollo de productos. Sin embargo, los frutos de este gran despliegue de inventiva, en la mayoría de los casos, solamente son aprovechados por poblaciones de países desarrollados y de algunos emergentes como México, pero en los países pobres estos productos son inalcanzables. Cualquiera diría que son inalcanzables por los precios a los que se comercializan, sin embargo estos precios reflejan la sobre regulación y la burocracia de las agencias reguladoras locales.
La evidencia es clara: en 2017 los precios de las medicinas en los países de Centroamérica duplicaron a los de México por dos razones fundamentales, I) la falta de capacidad de los reguladores locales para garantizar la bioequivalencia de los genéricos y, II) los prolongados tiempos de autorización de las medicinas nuevas.
Mientras un mexicano con un PIB per cápita de 8,910 dólares al año puede acceder gratuitamente al tratamiento que cura la hepatitis C en el IMSS, un guatemalteco con un PIB per cápita de 4,471 dólares al año estaría obligado a comprar ese tratamiento en Estados Unidos en aproximadamente 100 mil dólares, derivado de que el Ministerio de Salud en su país sigue analizando el medicamento y se tardará algunos años más en aprobarlo, lo que en otras palabras convierte a esa medicina en inalcanzable.
Por otro lado en países de África donde los reguladores locales no pueden garantizar que los genéricos sean bioequivalentes (es decir, iguales a los de patente), someten a la población al riesgo de consumir productos del mercado negro, o las propias autoridades sanitarias aduciendo que requieren revisar la seguridad de los productos retrasan por años la autorización, por ejemplo de vacunas que ya fueron revisadas por la Agencia Europea de Medicamentos.
¿Cómo resolver estas asimetrías en salud? La intuición diría que hay que invertir grandes sumas de dinero para que todos los países, desarrollados o no, tuvieran una Food and Drugs Administration (FDA) como en Estados Unidos, con miles de científicos analizando medicamentos y vacunas.
Lo anterior es innecesario y económicamente inviable, lo que no significa que sea imposible resolver el problema. La solución consiste en confiar en el trabajo de los reguladores que tienen mayor grado de desarrollo como aquellos que llevan más de cien años aprobando insumos para la salud como los de Estados Unidos, Europa o Japón.
En el continente americano la Organización Panamericana de la Salud (OPS), reconoce a México, Brasil, Colombia, Cuba y Argentina como países con autoridades reguladoras de referencia, lo que implica que sus estándares son robustos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y vacunas.
México en 2012 decidió confiar en el trabajo de la FDA al aprobar los medicamentos autorizados por ella en 60 días en vez de tardarse 5 años como en el pasado. A partir de esa decisión México ha aprobado más de 350 medicinas nuevas relacionadas a las principales causas de mortalidad reduciendo en promedio en 55 por ciento su precio respecto de aquel de sus países de origen.
Justamente ahí está la solución para los países que hoy enfrentan altos precios y baja calidad, su ruta de solución es confiar en el trabajo de otros reguladores como Europa y Estados Unidos o como las autoridades regionales reconocidas por la OPS, y ajustar sus procesos de autorización para reducir los tiempos lo más posible como lo hizo México, sólo así podrán reducir aceleradamente los precios y generar un beneficio directo al consumidor que es el objeto central de la regulación.
Exdirector del IMSS y excomisionado de Cofepris
